醫(yī)院擬對中藥制劑“溫足液”添加防腐劑的抑菌效力考察試驗進行調研，現向社會符合資格條件的第三方機構進行公開調研，含方案和報價，本次僅為市場調研，并非采購招標，藥學部將對市場調研情況提交院內審計部門審核，并按相關規(guī)定和采購流程實施采購招標工作。歡迎具備合格資質、有服務保障能力的供應商報名參加本次調研，相關事項具體如下：

一、項目名稱：惠州市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑“溫足液”添加防腐劑的抑菌效力考察試驗

二、項目概況、內容及需求（名稱、范圍、主要內容及要求）

“溫足液”是醫(yī)院在研的中藥制劑，是一種經提取、濃縮制成的外用洗劑，用于非創(chuàng)面皮膚熏洗。目前，該研發(fā)制劑處于中試階段，已設計8種防腐劑添加方案。為確保防腐劑的添加有數據支撐，保障中試生產的樣品順利通過穩(wěn)定性考察，現需對中試工藝中擬添加的防腐劑進行抑菌效力考察。

根據《中華人民共和國藥典2020年版四部通則(1121)》抑菌效力檢查法，外用非無菌液體制劑需開展黑曲霉、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌四個菌種檢測，以及檢測方法的適應性試驗。試驗結束后需形成合規(guī)的檢驗記錄、檢驗報告及方法適應性報告，作為醫(yī)療機構制劑批準文號申報資料。

結合《中國藥典》中方法描述“抑菌效力可能受試驗用容器特征的影響，如容器的材質、形狀、體積及封口的方式等。因此，只要供試品每個包裝容器的裝量足夠試驗用，同時容器便于按無菌操作技術接入試驗菌液、混合及取樣等，一般應將試驗菌直接接種于供試品原包裝容器中進行試驗�！保�試驗應同時考慮到包裝材料對抑菌效力結果的影響�！皽刈阋骸睘閱蝿┝堪�裝制劑，裝量為200ml/瓶，擬采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶和鈉鈣玻璃注射瓶兩種包裝同步進行上述試驗。

經調研，該試驗需在經廣東省市場監(jiān)督管理局認定具有“抑菌效力考察”資質的檢驗檢測機構開展。

三、供應商參加本次調研應具備的條件要求

（一）需提供經廣東省市場監(jiān)督管理局許可下發(fā)的《資質認定證書》，可在廣東省市場監(jiān)督管理局質量信息公示平臺查詢到“抑菌效力檢查法”資質。

（二）需派熟悉相關知識，具有豐富試驗經驗的技術人員溝通并確認方案內容，形成具體服務方案，初步確定交付日期。

（三）具有履行試驗項目的專業(yè)技術能力和服務經驗。

（四）在中國境內注冊，在法律上、財務上獨立，合法運作并獨立于采購人的法人或負責人（具有獨立法人資格）；

（五）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十一條和第二十二條規(guī)定及《中華人民共和國政府采購法實施條例》第十七條和第十八條規(guī)定；

（六）未被列入“信用中國”網站“失信被執(zhí)行人/政府采購嚴重違法失信行為記錄名單/重大稅收違法失信主體”名單；不處于中國政府采購網“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間；

（七）本次調研授權代表和擬派項目人員均須提供由社保部門出具并蓋章的最近三個月中任意一個月由該響應單位為其購買社保的證明材料復印件；

（八）供應商必須符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件：單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得同時參加本次調研（供應商出具聲明函）；

（九）本項目不接受聯合體參與，不允許供應商對本采購項目進行分包和轉包。

四、需遞交的資料和要求

（一）調研資料提交

1.資格性要求：按照第三點《服務商參加本次調研應具備的條件要求》的內容依據打印紙質版，裝訂成冊。

2.響應要求

（1）項目概況；

（2）響應函（響應項目）；

（3）廉潔承諾函；

（4）項目方案和報價單（包括實施方案、報價、交付時間）；

（5）公司資質（含經營許可、行業(yè)相關許可證、備案、營業(yè)執(zhí)照、相關資格證件、組織機構代碼證及其他相關資質證件復印件等）；

（6）在近三年的經營活動中沒有重大違法違規(guī)記錄，提供在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)/信用中國/中國政府采購網查詢結果截圖；

（7）國家法律法規(guī)要求應當具備的其他相關資質證明文件；

（8）無不良記錄，參與公司“信用公司”網（www.creditchina.gov.cn）及中國政府采購網（www.ccgp.gov.cn）網站截圖查詢證明；

（9）履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力的證明材料或書面聲明；

（10）必需重要事項要求：說明及承諾(單頁)（見附件2，請按要求填寫）①參加本項目前三年內（政府采購活動），在經營活動中沒有違法記錄承諾函：請閱讀誠信報價承諾書的內容，請務必做到承諾書里的要求后，方可簽字蓋章；②誠信承諾書(單頁)；③關于資格的聲明函；

（11）市場調研表（見附件3，請按要求填寫）；

（二）資料提交要求及方式

1. 電子版資料：所提供的所有資料必須在有效期內，須蓋章掃描（無蓋章或復印件章無效）。請將以上資料(市場調研報價表除外)按序號排序，打包壓縮（文件夾命名規(guī)則：項目名稱-公司名稱）發(fā)至郵箱hzszyyyxb2022@163.com。

2. 紙質資料：請將以上資料原件用文件袋封裝（要求密封蓋章簽字，在快遞信件袋封面標注：公司名稱-投標項目，其中市場調研報價表要有一份可編輯的Excel電子版，用U盤拷貝后封裝。）快遞至藥學部辦公室（地址：惠州市惠城區(qū)東江新城東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學部）。

本次公開的招標采購意向是本單位招標采購工作的初步安排，招標項目的具體情況以相關招標公告和招標文件為準。

五、本公告期限報名時間和方式

調研時間：2024年4月25日-4月30日

提交響應文件截止時間：2024年4月30日 17:30

報名方式：可現場投遞資料，也可將資料郵寄至惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學部辦公室。

請在本公告期限內提交密封蓋章紙質資料于藥學部辦公室。

現場遞交或郵寄資料地址：惠州市惠城區(qū)東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學部辦公室413。

聯系人：楊小姐

聯系電話：0752-2756809

附件：1.法定代表人/負責人資格證明書及授權委托書

2.必需重要事項要求：說明及承諾（單頁）

3.市場調研表

惠州市中醫(yī)醫(yī)院

                            2024年4月25日